Moderna y Merck anuncian el éxito de su vacuna personalizada contra el melanoma en fase 3.
Moderna y Merck han anunciado un avance que podría marcar un antes y un después en la lucha contra el cáncer. Ambas compañías comunicaron que su vacuna personalizada basada en ARN mensajero alcanzó los objetivos principales de un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con melanoma de alto riesgo, reduciendo significativamente las recaídas y la propagación del tumor cuando se administra junto al tratamiento inmunoterápico Keytruda. El anuncio ha provocado una fuerte reacción en los mercados y abre la puerta a una posible aprobación regulatoria en los próximos años.
La noticia ha supuesto uno de los mayores hitos recientes para la investigación oncológica basada en tecnología de ARN mensajero.
Después del enorme protagonismo alcanzado por esta tecnología durante la pandemia de COVID-19, Moderna busca ahora consolidarse como una compañía centrada en terapias innovadoras contra diferentes tipos de cáncer.
La respuesta de los mercados fue inmediata.
Las acciones de Moderna llegaron a dispararse cerca de un 90 % durante la sesión bursátil estadounidense, mientras que los títulos de Merck registraron avances superiores al 7 %.
Una vacuna diseñada para cada paciente
A diferencia de las vacunas tradicionales, este tratamiento no está pensado para prevenir la aparición del cáncer.
Se trata de una vacuna terapéutica personalizada, elaborada específicamente para cada paciente a partir del análisis genético de su propio tumor.
El procedimiento comienza tras la extirpación quirúrgica del melanoma.
Los investigadores analizan el ADN del tumor y seleccionan las mutaciones más características de ese cáncer concreto.
Con esa información se fabrica una vacuna individualizada basada en ARN mensajero capaz de enseñar al sistema inmunitario a reconocer y destruir posibles células tumorales que permanezcan en el organismo o reaparezcan en el futuro.
Todo este proceso requiere aproximadamente seis semanas, desde la obtención de la muestra tumoral hasta la administración de la primera dosis.
Precisamente esa fabricación completamente individualizada constituye uno de los mayores desafíos tecnológicos y económicos del proyecto.
Resultados positivos en un ensayo de fase 3
El ensayo clínico incluyó 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo que ya habían sido sometidos a cirugía para eliminar completamente el tumor.
Todos los participantes recibieron el tratamiento inmunoterápico Keytruda (pembrolizumab), uno de los medicamentos más utilizados actualmente contra distintos tipos de cáncer.
Una parte de ellos recibió además la vacuna personalizada desarrollada conjuntamente por Moderna y Merck.
Según las compañías, la combinación logró mejorar de forma estadísticamente significativa tanto la supervivencia libre de recaídas como la supervivencia libre de metástasis a distancia, dos de los principales indicadores utilizados en este tipo de estudios.
Aunque todavía no se han presentado todos los datos científicos completos, los resultados han sido considerados suficientemente sólidos como para iniciar conversaciones con las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Europa.
Los datos detallados serán presentados próximamente en un congreso científico internacional.
Un hito para las terapias con ARN mensajero
Los especialistas consideran que este estudio representa un momento histórico para la investigación médica.
Es la primera vez que una vacuna personalizada de ARN mensajero contra el cáncer demuestra resultados positivos en un ensayo clínico aleatorizado de fase 3, el paso previo habitual antes de solicitar la autorización de comercialización.
Durante años, numerosos investigadores defendieron el potencial de los llamados neoantígenos, proteínas específicas presentes únicamente en las células tumorales de cada paciente.
La tecnología de ARN mensajero permite fabricar rápidamente vacunas dirigidas contra esos neoantígenos concretos, activando una respuesta inmunitaria altamente específica.
Hasta ahora, esta estrategia había mostrado resultados prometedores en estudios preliminares, pero nunca había logrado superar una fase clínica tan avanzada.
El coste será uno de los grandes desafíos
Pese al entusiasmo generado por los resultados, todavía existen numerosas incógnitas.
Una de las principales es el coste de fabricación.
A diferencia de los medicamentos convencionales, esta vacuna no puede producirse en grandes cantidades de forma estandarizada.
Cada tratamiento debe elaborarse exclusivamente para un paciente concreto, utilizando el material genético obtenido de su propio tumor.
Ese proceso exige laboratorios especializados, secuenciación genética, fabricación personalizada y controles de calidad individualizados.
Todo ello podría traducirse en un precio muy elevado durante los primeros años de comercialización.
Por ese motivo, algunos expertos consideran que uno de los principales retos será determinar qué sistemas sanitarios podrán asumir el coste y bajo qué criterios se financiará este tipo de tratamiento.
La experiencia previa alimenta el optimismo
Los buenos resultados de la fase 3 no llegan por sorpresa.
Ya en enero de 2026, Moderna y Merck habían presentado datos de seguimiento a cinco años correspondientes al ensayo de fase 2b.
En aquel estudio, la combinación de la vacuna personalizada con Keytruda consiguió reducir en un 49 % el riesgo de recaída o fallecimiento frente al uso exclusivo de Keytruda.
Además, no se detectaron nuevos problemas relevantes de seguridad durante el seguimiento prolongado de los pacientes.
Aquellos resultados reforzaron la decisión de iniciar el ensayo de fase 3 cuyos datos positivos se han conocido ahora.
¿Cuándo podría llegar a los pacientes?
Aunque el éxito del ensayo representa un paso decisivo, todavía será necesario completar el proceso regulatorio.
Las compañías deberán presentar toda la documentación científica a organismos como la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento.
Si las autoridades consideran suficientes las evidencias de eficacia y seguridad, el tratamiento podría comenzar a comercializarse a partir de 2027, según las previsiones manejadas actualmente por ambas compañías.
Mientras tanto, Moderna y Merck ya están desarrollando estudios similares para otros tumores sólidos, entre ellos cáncer de pulmón, vejiga y riñón.
Un cambio de paradigma en oncología
Hasta la fecha, únicamente una vacuna terapéutica contra el cáncer cuenta con aprobación de la FDA: Provenge, indicada para determinados pacientes con cáncer de próstata avanzado.
La posible llegada de una vacuna personalizada contra el melanoma supondría un salto cualitativo muy importante en la medicina de precisión.
Los especialistas creen que este modelo podría extenderse progresivamente a numerosos tumores siempre que los resultados obtenidos en melanoma puedan reproducirse en otras enfermedades.
Si los próximos estudios confirman este potencial, la oncología podría entrar en una nueva etapa en la que cada tratamiento se diseñe específicamente para las características genéticas del tumor de cada paciente.
Aunque todavía quedan desafíos relacionados con la producción, el coste y la accesibilidad, el éxito del ensayo anunciado por Moderna y Merck representa uno de los avances más prometedores registrados en los últimos años en la investigación del cáncer.
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