La FDA suspende la licencia de la vacuna Ixchiq contra el chikungunya por graves efectos secundarios, incluida encefalitis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha suspendido la licencia de la vacuna Ixchiq contra el chikungunya, d...

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha suspendido la licencia de la vacuna Ixchiq contra el chikungunya, desarrollada por Valneva Austria GmbH, debido a preocupaciones sobre graves efectos secundarios reportados tras su comercialización. La decisión, anunciada el 22 de agosto de 2025, prohíbe la distribución y administración de esta vacuna de virus vivo atenuado en Estados Unidos, representando un revés significativo en la lucha contra el chikungunya, una enfermedad transmitida por mosquitos que causa fiebre, dolor articular intenso y síntomas similares a la artritis a largo plazo.

Ixchiq recibió aprobación acelerada de la FDA en noviembre de 2023 para adultos mayores de 18 años en alto riesgo, como viajeros a regiones endémicas de África, Asia y las Américas. La vacuna, que contiene una cepa debilitada del virus, buscaba imitar la infección natural para generar inmunidad. Los ensayos clínicos mostraron una eficacia superior al 90% en seroprotección, pero también indicios de riesgos: cerca del 1.6% de los receptores experimentaron síntomas graves similares al chikungunya, incluyendo dos hospitalizaciones. A pesar de estas señales, la vacuna fue considerada un avance, dado el aumento global del chikungunya en más de 119 países y su potencial expansión por el cambio climático, que favorece la proliferación de mosquitos Aedes.

Los problemas de seguridad se intensificaron en 2024 y 2025. El 9 de mayo de 2025, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron pausar su uso en mayores de 60 años tras 17 eventos adversos graves, incluyendo complicaciones neurológicas y cardíacas, dos de ellas fatales. Las investigaciones revelaron síntomas severos similares a la enfermedad, como fiebre, dolor articular y muscular. Aunque la pausa se levantó el 6 de agosto con una etiqueta actualizada —restringiendo la indicación a personas de alto riesgo, añadiendo advertencias para mayores de 65 con condiciones crónicas y desaconsejándola para la mayoría de viajeros estadounidenses—, nuevos datos llevaron a la suspensión total.

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) registró más de 20 casos graves, incluyendo 21 hospitalizaciones y tres muertes. Lo más alarmante fue un caso fatal de encefalitis, donde el análisis de líquido cefalorraquídeo confirmó la replicación del virus vacunal en el cerebro. Además, cuatro eventos internacionales —uno de posible meningitis o encefalopatía en un paciente de 55 años y tres en adultos mayores de 70 a 82 años— reforzaron la decisión de la FDA, que consideró que el riesgo para la salud pública era inaceptable, especialmente ante la falta de estudios que confirmen beneficios a largo plazo.

Valneva expresó su decepción, pero señaló que los eventos coinciden con datos de ensayos, especialmente en adultos mayores con comorbilidades. Su CEO, Thomas Lingelbach, afirmó que investigarán y mantendrán el suministro en países donde está autorizada, como en Europa. Las acciones de Valneva cayeron más del 20% tras el anuncio, reflejando la incertidumbre sobre el futuro de la vacuna.

La suspensión deja a Vimkunya de Bavarian Nordic, una vacuna no viva aprobada en febrero de 2025, como la única opción en EE.UU. para mayores de 12 años. El CDC la recomienda para viajeros de alto riesgo y trabajadores de laboratorio. Expertos advierten sobre la brecha en la protección frente al aumento global de casos, y la OMS urgió en julio de 2025 medidas para contener brotes. Las autoridades instan a reportar efectos adversos a VAERS y enfatizan la prevención con repelentes, mosquiteros y ropa protectora, destacando los desafíos de las vacunas vivas y la importancia de la vigilancia post-aprobación.